Romana      English 

Frontpage Slideshow | Copyright © 2006-2011 JoomlaWorks Ltd.
  FDA este responsabila, de asemenea, si de promovarea sanatatii publice, contribuind la cresterea vitezei de inovaţie ce face ca  medicamentele si alimentele sa fie mai eficiente, mai sigure si mai accesibile. FDA  ajuta populatia sa obţina informaţii precise, bazate pe date stiintifice despre medicamentele si alimentele folosite, dar şi pentru a reduce consumul de tutun, in vederea ameliorarii starii de sanatate.
 
  Organizatia FDA  este compusa din Biroul de Comisariat Superior pentru Drepturile Omului (Office of the High Commissioner for Human Rights), avand patru direcţii de supraveghere a funcţiilor de bază ale agenţiei: produse medicale, preparate alimentare si din tutun, si Departamentul de Operatiuni GLobale, pentru politicile de reglementare a operaţiunilor.
 
Reguli si reglementari 
  FDA este agentia federala responsabila cu girul respectarii normelor de siguranta si a celor igienico-sanitare ale preparatelor alimentare, medicamentoase, cosmetice etc. De asemenea, FDA sustinea etica, corectitudinea si caracterul informativ al propriilor publicatii/aprobari.
 
  FDA impune, de asemenea, legi, în special secţiunea 361 din Legea privind serviciile publice de sănătate şi regulamentele asociate, dintre care multe nu sunt direct legate de alimente sau medicamente. Acestea includ si reabilitarea cerinţelor de călătorie interstatala şi a produselor de combatere a bolilor de la animale de companie, precum si respectarea normelor privind reproducerea umana asistata.
 
  FDA este condusă de un comisa numit de preşedinte, cu avizul şi acordul Senatului.Rapoartelor, comisarul Secretariatului de Sanatate si Servicii Umane. Comisarul actual este dr. Margaret A. Hamburg si activeaza in aceasta functie din februarie 2009.
 
Despre aprobarea diferitelor produse de catre FDA
  Abordările Food and Drugs Administration  privind reglementarile de aprobare si punere pe piata a produselor solicitante sunt la fel de variate ca şi produsele în sine.
  Aceste diferente sunt dictate de legi FDA impuse astfel incat sa cuantifice si riscurile relative pe care produsele le reprezintă pentru consumatori.
 
  Unele produse - cum ar fi noile medicamente si dispozitive medicale complexe - trebuie sa-si dovedeasca siguranta si eficienta inainte ca producatorul/compania sa le poata pune pe piata. Agentia trebuie să aprobe, de asemenea, aditivii alimentari noi inainte ca acestia sa poata fi utilizati in produsele alimentare. 
In centrul tuturor deciziilor medicale, FDA este un proces de evaluare prealabila a produselor care are drept scop demonstrarea valorii subunitare a raportului risc/beneficii. Nu exista produse reglementate care sa fie total lipsite de riscuri, astfel incat aceste hotarari sunt extreme de importante. FDA permite ca un produs sa prezente mai mult de un risc, doar daca beneficiul potenţial este mare - în special, pentru produsele utilizate in tratamentul bolilor grave, posibil letale.
 
  FDA verifica rezultatele studiilor realizate pe animale de laborator, dar, mai ales, ale studiilor clinice efectuate pe oameni de catre una sau mai multe companii, pentru a determina daca produsul pe care doresc sa-l implementeze pe piata este  sigur si eficient.
 
  FDA nu s-a dezvoltat pentru a testa produsele în sine. Agenţia are aceasta recenzie de pre-piata a noilor medicamente, produse biologice (cum ar fi vaccinurile, produsele din ssnge, produse de biotehnologie si terapie genica), dispozitive medicale complexe, aditivi alimentari şi coloranti, formule pediatrice şi medicamente de uz veterinar.
 
  Important pentru pacienţi, in ultimii ani, FDA a simplificat procesul de revizuire a produselor medicale, cu scopul de a scurata timpul de aparitie a noilor tratamente. De exemplu, timpul mediu pentru aprobarea si certifcarea unui medicament inovator este acum de numai 6 luni, iar unele au fost aprobate chiar mai repede.
Organismele multilaterale se unsec pentru siguranta produselor
 
  Din momentul in care isi iau vitaminele de dimineata si pana la spalarea de seara a danturii, concumatorii din SUA utilizeaza foarte multe produse importate din alte tari. 
 
  O statistica a Food and Drug Administration releva faptul ca 40% din produse proaspete şi 80% din ingredientele active ale medicamentelor de pe piata din Statele Unite sunt importate. Nu mai vorbim de hrana pentru animale, dispozitivele medicale, produsele cosmetice şi alte produse reglementate de catre FDA, care au invadat SUA. Uneori, produsele pot conţine unul sau mai multe ingrediente importate, în timp ce alteori, intregul produs poate proveni din una sau mai multe tari.
 
  “Date fiind pietele si alimentarile de cartier, precum si comercializarea de la colt de strada a substantelor stupefiante, FDA garanteaza siguranţa şi eficacitatea produselor vândute in tara, datorita colaborarii cu organizaţiile multilaterale, cu scopul de a imbunatati cooperarea şi colaborarea cu alte tari.”, afirma Mary Lou Valdez, comisarul FDA asociat pentru programe internaţionale.
 
  Organizaţiile multilaterale sunt grupuri de mai mult de două tari care s-au reunit pentru a lucre pe probleme specifice. Participarea la aceste grupuri ofera oportunitati FDA-ului de a se extinde,  de a ajunge si de a-si spori cunoştinţele.
 
  "Am lucrat cu Organizatia Mondiala a Sanatatii si cu alte grupuri pentru a modifica politicile şi procedurile producătorilor şi fermierilor din tarile in curs de dezvoltare, cu scopul de a produce cele mai sigure si eficiente produse, atat pentru ei,cat si pentru piata din SUA. ", a afirmat M. L. Valdez.
 
FDA colaboreaza cu trei organizatii multilaterale pe proiecte care vizeaza imbunatatirea securitatii şi sigurantei alimentelor si a medicamentelor, atat pentru oameni, cat si pentru animale. Membrii FDA sunt:
 
  Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) – FDA ajuta OMS la dezvoltarea unui sistem de vigilenta la nivel mondial şi a unui sistem de monitorizare pentru a urmari medicamentele sub standardul minim de calitate. FDA susţine acest efort, oferind 961.500 $ agentilori de reglementare din toata lumea; astfel, FDA va şti cand lantul de aprovizionare farmaceutica a fost compromis. "Va fi o platforma a statelor membre care vor putea utiliza aceste fonduri pentru a depista amploarea problemei unui produs inferior", a spus M.  L.  Valdez. Cu o subventie de 847.500 $, FDA sprijina, de asemenea, eforturile OMS de a minimiza rezistenta germenilor la antibiotice, in vederea distrugerii sau a inhibarii dezvoltarii microorganismelor care cauzeaza diferite boli. Aceasta rezistenta reprezinta faptul ca un medicament nu poate fi eficient atunci cand o persoana bolnava nu poate fi tratata cu un medicament utilizat de obicei pentru acea boala. Expertii spun că utilizarea de antimicrobieni contribuie la cresterea rezistentei microorganismelor antibiotic. Asadar,  aceste medicamente ar trebui utilizate cu prudenta la animale şi oameni. In plus, FDA a stabilit ca aproximativ 400.000 $ vor fi utilizati cu scopul dezvoltarii unui plan pentru un sistem global de informare, pentru a facilita schimbul de informaţii cu privire la aspectele legate de siguranta alimentara, inclusiv poluarea care duce la retragerea unor produse de pe piata.
 
  Organizatia Panamericana de Sanatate (OPS) - FDA, printr-un premiu de 904.000 $ acordat OPS, contribuie la dezvoltarea unui centru de informare pentru Americi, prin intermediul caruia tarile din regiune sa poata oferi date, norme si directive autoritatilor de reglementare. FDA, de asemenea, a colaborat cu OPS in vederea stabilirii standardelor tehnice ale medicamentelor şi ale produselor biologice în America. Fondat în 1902, OPS s-a dedicat imbunatatirii sanatatii si a calitatii vietii popoarelor din America şi serveste drept birou regional al OMS. Natiunile member OPS include 38 de tari din Caraibe si America de Nord si Sud.
 
  Organizatia Mondiala a Sanatatii Animalelor (OMSA) - FDA ajuta Organizaţia Mondială pentru Sănătatea Animalelor, în eforturile sale de a consolida instituţiile care reglementează medicamentele de uz veterinary, cu o subventie de 565.000 $,  Acest efort include adoptarea unor standarde internationale pentru produsele de uz veterinary, prin formarea si modernizarea laboratoarelor.
 
  Prin intermediul colaborarii cu organizatiile multilaterale si a birourilor internationale FDA, agenţia este sustine eforturile de consolidare a agenţiilor de reglementare din tarile aflate in curs de dezvoltare, precum si crearea unor standarde internationale de siguranta, eficacitate şi calitate.
 
  FDA susţine, de asemenea, relaţii stranse, individuale şi acorduri de confidentialitate cu omologii sai de reglementare din 29 de tari. Acest lucru permite agentiei sa impartaseasca cunostintele stiintifice si activitatile de promovarea activitatilor responsabilior internationali care promoveaza siguranta produselor.
"Prezenţa unei puternice reţele de reglementare ofera, in ultima instanta, beneficii tarilor in curs de dezvoltare, asigurarandu-le ca producatorii lor respecta normele de promovare a sanatatii publice, atat in tara, cat si in tarile care importa produsele,” a declarat Mary Lou  Valdez.